医薬品 有機化学 実験法 変更管理 [書籍] スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

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著者情報

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏

発刊日

2018年8月30日

体裁

B5 240ページ

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-180-5

Cコード

C3047
内容情報  おかしいと思ったらあきらめない!必ず仕組みがある!
 スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

 どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

 本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策(考え方、実験法)、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

事例1 スケールアップできない ~カラム分離精製工程の回避~
事例2 ニトロ化工程の転位反応が原因でスケールアップ製造できない
事例3 低温反応が原因でスケールアップできない ~低温反応の回避~
事例4 思わぬ結果 ~スケールアップ前のチェック項目~
事例5 危険が伴う反応開始 ~グリニヤール反応のスケールアップ~
事例6 溶解性が悪く,再結晶できない ~再結晶プロセスのスケールアップ~
事例7 スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方
事例8 結晶多形の管理 ~外部委託先でのスケールアップ~
事例9 設備の性能を見誤った ~スケールアップと目的物の安定性~
事例10 スケールアップ製造したら生成物が漏洩 ~炭酸ガスが発生するプロセスのスケールアップ~
事例11 どんな条件で乾燥してもアセトニトリルが除けない ~スケールアップに伴う溶媒和物の扱い方~
事例12 スケールアップしたら反応が完結しない ~懸濁反応の考え方~
事例13 スケールアップしたらクリーム状で遠心脱水できない ~対応策の例~
事例14 スケールアップ製造で青酸ガスが必要になった ~一つの回避法~
事例15 結晶多形の規格の決め方 ~製造場所の変更と変更先でのスケールアップ~
事例16 異物混入 ~製造場所の変更,技術移転とGMP監査~
事例17 過酸化水素による酸化反応 ~危険なプロセスのスケールアップとスケールダウン実験~
事例18 1 gは合成できたが,10 gスケールでは不可! ~不安定な中間体を含むプロセスのスケールアップ~
事例19 先入観で検討を進めて失敗 ~ピリジン・無水硫酸錯体(硫酸エステル化剤)製造のスケールアップ~
事例20 実験結果の重要性 ~THFの開環反応のスケールアップ~
事例21 安定性の悪い中間体のスケールアップ製造とその応用 ~ベンジルアルコール誘導体のクロル化反応~
事例22 爆発性のある中間体のスケールアップ製造 ~プロセスは変えられるが目的物の物性(安全性)は変えられない~
事例23 保護基の必要性と工程簡略化 ~フェノール誘導体の臭素化工程のスケールアップ~
事例24 爆発性のある中間体が生成するプロセスのスケールアップ ~プロセス改良できないまま臨床試験終了~
事例25 原料が入手できない ~プロセス開発とプロセスに合った規格の原料入手~
事例26 商用生産前の出発原料の規格の見直し ~異性体管理~
事例27 スケールアップしたら残留溶媒規格をクリアできない ~開発段階と商用原薬の残留溶媒規格~
事例28 アミノチアゾール酢酸誘導体のプロセス開発と商用生産
事例29(28-2) 実験するまでわからない ~爆発性中間体の回避~
事例30(28-3) 簡単な反応ほどスケールアップが難しい ~臭素化工程のスケールアップ~
事例31(28-4) チオ尿素によるチアゾール閉環工程での塩基の選択,副生するanti異性体の除去
事例32(28-5) クロルアセチル化工程の簡略化 ~操作が煩雑,抽出-濃縮工程の省略~
事例33(28-6) クロルアセチル体の加水分解生成物の単離法
事例34(28-7) スケールアップしたら異性化 ~再結晶プロセスのスケールアップ~
事例35(28-8) 加水分解工程の改良,クロルアセチル化工程を含めた操作簡略化
事例36(28-9) 溶媒回収しないと採算が合わない ~五塩化リンによるクロル化プロセスの溶媒回収~
事例37 乾燥設備の選択を誤って失敗 ~水和物を無水和物に変換するプロセスのスケールアップ~
事例38 2バッチ目からエステル交換反応が進まなくなった ~スポット生産からキャンペーン生産への切り替え~
事例39 設備変更して本当の反応の姿がわかった ~スケールアップに伴う設備の変更~
事例40 分液不良 ~出荷,受け入れ試験適合にもかかわらず使用不可~
事例41 高純度の原料に変更して逸脱 ~商用生産中の原料メーカーの変更~
事例42 中間体,製品が突然着色 ~設備補修の影響~
事例43 季節が影響するプロセスとその改良 ~技術移転の注意点~
事例44 乾燥時間が突然2倍に ~水和物が乾燥プロセスに及ぼす影響~
事例45 商用生産中の収率バラツキの原因 ~必ず原因がある~

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